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四季度最受關注的FDA審批決定

發布時間:2020-10-28 17:34:03 | 來源:【醫藥經濟報 第80期 2020年10月22日 李敏華】
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受疫情影響,未來2個多月將是美國FDA近代史上最重要的時期。

第四季度,按照FDA預定日期,FDA將對一些重要藥物作出批準決定,包括用于淋巴瘤的癌細胞療法、用于精神分裂癥的聯合療法、新型貧血藥和用于埃博拉病毒的抗體療法。針對新冠病毒的疫苗目前沒有設定審查時間。

1. REGN-EB3

適應癥:埃博拉病毒感染

公司:再生元

在開發以抗體為基礎對付冠狀病毒的競賽中,再生元處于領先地位。其用于埃博拉病毒感染的抗體藥REGN-EB3有可能在10月底獲得FDA批準。

為對付2014年在西非爆發的埃博拉疫情,再生元公司利用了其抗體藥物技術,該技術已被用于制造抗癌藥和眼病藥物,以對抗病毒感染的其它藥物,且均已獲得批準。再生元在數月之內拿出了REGN-EB3,這是三種抗體的混合物。但是,2014年的爆發期已經過去,再生元必須等待病毒“卷土重來”,才能證明這種療法的價值。

去年,再生元終于等來機會,當時剛果發生新疫情。REGN-EB3在多藥試驗中取得了積極結果。它擊敗了一種名為Zmapp的藥物。在28天后患者依然生存,因此試驗被提前終止。再生元的藥物可能在10月25日獲得批準,有可能成為該致命病毒少數幾種可用的治療方法之一。

盡管取得了科學成就,但華爾街分析師對再生元埃博拉藥物的關注度并不高。他們重視的是該公司在腫瘤學方面正在進行的更加有利可圖的工作,最近則更加看重對新冠病毒的作用。

不過,再生元公司表示,它只是從埃博拉病毒工作中抽出了一部分精力來開發其冠狀病毒抗體混合物。而投資銀行SVB Leerink分析師認為,埃博拉病毒再度爆發的預期提升了投資者期望值。自3月份宣布對該藥進行研究以來,再生元的股價已上漲近30%,創下7月份的歷史新高。

2. ALKS-3831

適應癥:精分癥和雙相Ⅰ型障礙

公司:Alkermes

Alkermes原本主打制劑產品,近年來努力將自己從“藥物傳輸專家”轉型為“制藥商”。其戰略的關鍵在于,到目前為止已經擁有一系列實驗性神經和抗癌藥物項目,但尚未取得實際成果。

該公司最接近成功的是一種代號為ALKS-5461的抗抑郁癥藥物,該藥曾經遭到FDA咨詢委員會的批評,并于2018年被該機構拒之門外。一年后,Alkermes公司進行了重組。目前,股票的交易價格每股20美元,低于2012年以來的任何一年。

現在有了ALKS-3831,Alkermes希望該藥可以幫助贏得投資者的信任。它是抗精神病藥Zyprexa(olanzapine,奧氮平)和另一種化合物samidorphan的組合,被認為可以減輕與Zyprexa相關的體重減輕。

但是,Alkermes尚未最終得出結論。在一項為期4周的研究中,接受Zyprexa和ALKS-3831的患者體重增加率相似。但在另一項觀察時間較長的試驗中,就體重增加而言,Alkermes的ALKS-3831表現優于Zyprexa。根據研究結果,Alkermes已經提交精神分裂癥和Ⅰ型雙相情感障礙的批準申請。

關于其抗抑郁藥,Alkermes于10月9日再次將一系列混合數據提交給FDA顧問委員會,FDA應該會在11月15日之前做出決定。

3. liso-cel

適應癥:非霍奇金淋巴瘤

公司:百時美施貴寶

3年前,Juno Therapeutics的高管們預計他們的實驗性癌細胞療法最早可能會在2018年末批準。

該療法最初代號為JCAR017,隨后改稱為liso-cel,是2018年1月新基以90億美元收購Juno獲得的主要項目,研究用于治療非霍奇金淋巴瘤。一年后,百時美施貴寶收購了新基,所有者再次發生變更。

由于資產兩次易主,監管申請受到延誤。百時美施貴寶于2019年12月向FDA提出了申請,并獲得了優先審查資格,于6月確定可能獲準。但是在5月,FDA因故推遲審批日程,延后至11月16日作出決定。

新基的前股東對FDA的決定寄予厚望。百時美施貴寶收購新基,正是瞄準了其2個實驗療法:第一個是治療多發性硬化癥的Zeposia(ozanimod),已在今年3月獲得批準;liso-cel是第二個。

如果liso-cel獲得FDA的批準,它將是繼諾華的Kymriah(tisagenlecleucel)、吉利德的Yescarta(axicabtageneciloleucel)和Tecartus(brexucabtagene autoleucel)之后,第4個上市的CAR-T治療藥。Kymriah和Yescarta均被批準用于治療非霍奇金淋巴瘤。

4. roxadustat

適應癥:慢性腎病

公司:FibroGen

數十年來,貧血和腎臟損害患者一直是以注射用生物藥物治療,例如安進的Epogen(epoetin alfa,阿法依伯汀,即紅細胞生成素)和Aranesp(darbepoetin alfa,阿法達貝泊汀)。但是,一組新的貧血藥可能顛覆市場。12月20日,FibroGen的roxadustat可能成為第一個獲得美國批準的這類新產品。

roxadustat是新一類(小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑,HIF-PHI)貧血藥中走得最快的一種。研究者的設計理念是“欺騙”人體使其處于低氧狀態,以這種方法刺激紅細胞產生,從而提高貧血患者的血紅蛋白水平。事實證明,這種藥物在慢性腎臟病患者中的效果可與生物制劑媲美。2018年12月18日,其通過優先審評審批程序在我國獲得批準;2019年9月又在日本獲準。

美國和歐洲也在對它進行審查。在一系列大型心血管風險研究中,它并未因安全性問題而受挫,心血管疾病是抗貧血用生物制劑的關鍵問題。

但是,Akebia公司的類似藥物vadadustat的試驗結果顯示,與darbepoetin alfa相比,發生主要不良心血管事件首次出現時長的指標,沒能達到非劣性。

加拿大皇家銀行資本機構RBC Capital Markets分析師認為,Akebia遭遇的問題可能會使FDA對roxadustat審查趨緊。但是,SVB Leerink則比較樂觀,稱少了一個對手,而不會影響該藥整個類別。

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