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FDA批準首個BCMA靶向新藥

發布時間:2020-09-11 08:41:30 | 來源:【醫藥經濟報 第69期 9月7日 許關煜】
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即使在過去十年中獲得了一系列批準,可用的治療方案得到擴展,但開發新類型的多發性骨髓瘤藥物依然是一項重要任務。

FDA最近批準了葛蘭素史克治療多發性骨髓瘤的新藥 Blenrep,用于其它療法無效的患者。Blenrep是自2015年以來通過FDA審查用于多發性骨髓瘤的第7種藥物。盡管多發性骨髓瘤可以治療,但仍屬于具有耐藥性和頻繁復發的疾病。

Blenrep的作用方式引人注目:該療法是第一種靶向針對BCMA蛋白的療法,這種蛋白普遍存在于惡性腫瘤細胞上。

即使在較低劑量下,Blenrep治療也會導致頻繁的不良事件,最明顯的是稱為角膜病的眼組織改變,這導致FDA要求該藥標簽加注黑框警告,并要求患者在每次接受該藥之前都要進行眼科檢查。

BCMA靶標也引起了其他幾家制藥商的關注,包括百時美施貴寶、藍鳥( Bluebird)、強生、安進和再生元。這些公司針對BCMA采取了不同的途徑。葛蘭素史克 Blenrep將靶向BCMA的抗體與細胞殺傷毒素配對設計,即抗體-藥物偶聯物。其它公司則使用工程化的T細胞或雙特異性抗體。

百時美和藍鳥最近將其細胞療法“ide-cel”重新提交給FDA,希望在之前意外受到監管推遲之后于明年3月獲得批準。強生預計將在今年晚些時候向FDA提出申請。

葛蘭素史克對 Blenrep寄予厚望,推出了雄心勃勃的臨床試驗計劃,開展了針對不同多發性骨髓瘤治療方案的11項研究。

Blenrep的定價為每安瓶8277美元,估計每月平均治療費用為2.39萬美元。

FDA最近批準的其它多發性骨髓瘤藥物包括賽諾菲的 Sarclisa( isatuximab-irf,CD38定向的溶細胞抗體)和 Karyopharm的 Xpovio(  selinexor,一種小分子口服片劑)。

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