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論弘益質量文化與新藥研發

發布時間:2020-08-28 15:54:05 | 來源:【藥研所 2020-8-28】
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質量文化是企業在長期的生產經營活動中,由領導者倡導、員工認同并逐步形成的群體質量思想、質量政策、質量方針、質量意識等“軟件”以及企業產品、服務質量等“硬件”的總和,最終體現到企業質量管理活動中的產品質量。企業質量文化建設的任務就是要把產品質量提升到文化理念的層次,使保證產品質量、提高產品質量成為企業各層級人員的自覺追求及行為準則。

提到產品,就不得不溯其源頭——研發,即一個產品的從無到有,這個全過程與弘益質量文化建設是密不可分的。

目前,公司的質量文化建設已列入了日常的工作日程。首先是態度的培養,通過每天晨會、周工作例會、藥學分享會,組織應知應會學習,履行質量意識宣言,讓質量文化滲透到日常工作的每個環節。通過學習來幫助我們更好地審視日常工作中存在的問題,小到6S管理,大到質量控制,同時指導我們如何去改善這些問題,然后形成制度化的工作流程并加以固化,避免問題的重復。我們應當持一個正確的態度來對待每一項工作,集中精力防止缺陷的發生,而不是在問題發生之后才去找缺陷然后解決,要將其作為一種工作的執行標準,把目標定在零缺陷上。

其次是標準的建立及完善。眾所周知,新藥研發是一個漫長的過程,良好的質量文化對于工藝優化、樣品分析以及質量標準的制定等都有很好的指導作用。工藝研究從摸索到成熟是一個曲折的過程,期間勢必會遇到諸多難題,全員參與運用精益管理工具,進行問題描述、原因分析,對發生次數、發生途徑以WHY-WHY分析和數據分析為手段,查明初步原因,提出解決方案并設定目標。在實踐的過程中,評價對策的預期效果并形成標準,如在以后發生此類問題,我們便有章可依,不至于束手無策。除此之外,我們還需對發生的問題進行總結,目的就是為了更好地開展后續的工作。

工藝摸索優化的過程當然少不了樣品的分析研究工作,完善的質量標準可達到產品的可控性要求。分析工作需要嚴謹細致,細化到日常工作的每個環節、每個基本的操作步驟,一個小細節不注意就會造成很大的數據偏差。當產生偏差的時候,我們就得停下來追查原因,分析現有的數據,提出一個方案或者辦法,設定一個目標并采取行動來改正,確認效果后再對成果進行固化并形成標準。然而,有些工作是可提前預防的,為了降低質量成本,應該在操作之前就要避免偏差的發生。例如儀器設備維護,精密儀器是分析研究工作的重要手段,通過建立日常的維保制度進行預防,避免事后維修。

最后是執行。合成與分析是密不可分的兩個環節,兩個團隊的成員既有分工也要合作,每位成員都要時刻督促自己,持續而有意識地努力,第一次就把正確的事情做正確,且次次正確。全體成員要集思廣益,運用VIQ手法,轉動PDCA管理循環,爭取在保證質量的前提下將新藥研發的周期縮短。

質量從來就不是檢驗出來的,我們要做的是通過設計以及優良的習慣來達到我們的質量目標,爭取第一次就把工作做正確,不要讓不斷的返工來影響質量。每次下結論時,避免使用差不多、大概、好像是這樣的字眼,通過一系列嚴謹的工作程序,我們將會形成一份份科學合理的操作標準、質量標準。通過設立一個強有力的質量管理方案來消除意料之外的不符合要求的問題,從而降低成本,降低成本最好的途徑就是做到零缺陷。零缺陷是工作表現的唯一標準,我們應當建立標準質量成本和質量成本分析評價體系,把質量成本分析作為一項有效的管理工具,用質量成本來衡量各項工作的效率與效益。

“以患者為中心,以創新驅動、品牌培育、風險控制為基本點,持續發展和優化弘益質量文化,把弘益質量文化傳遞到弘益整個價值鏈,共同構建質量。不忘初心,牢記使命,做好藥,為人民”是弘益質量文化的基本方針,為我們指明了清晰的方向。

質量文化的推行不僅運用于新藥研發,對于其他方面同樣具有重要的指導意義。此次的弘益質量文化知識競賽也讓我們得以窺見公司對質量文化的重視程度,此種形式可以讓每位員工對質量文化有一個更加深刻的體會。競賽現場很激烈,每位選手都在根據自己對弘益質量文化的理解認真地進行作答,從現場我們也可以看出每個人不是單獨的個體,而是有計劃、有分工、有合作的團隊。一輪接一輪的比賽除了考查我們對弘益質量文化內容的熟悉程度,也能看出大家平時在工作中是如何配合,高效、保質地完成工作的。當我們每天走進公司辦公大樓,首先映入我們眼簾的是電子屏上一串“如期如數的產出符合客戶及法規要求的產品,不斷的朝零缺陷靠近”醒目的大字,這就是我們弘益質量文化建設的總目標,也是弘益全體員工的莊嚴承諾!

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