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提升綜合素質,打造專家級 QA 團隊(三) ——學習藥品法規知識、構建弘益質量文化

發布時間:2020-08-25 16:13:53 | 來源:【質量保證部 2020-8-25】
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為持續推進“提升崗位技能和綜合素質,打造專家級QA團隊”品管圈活動,質量保證部結合“四力”的培養,質量保障部組織部門員工學習藥品相關法規知識,本著“學以致用”的目的,制定并執行推進計劃,旨在提高本部門全員的質量法律法規和相關技術指南應用意識。

2020年5月22日正式啟動品管圈活動至今,質量保證部完成了《藥品生產監督管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)》和《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則(征求意見稿)》條款的初步學習。結合每天對法律法規及相關技術指南的學習和515例會的學習分享交流,完成了對公司現有相關文件、流程及每個品種變更執行情況的梳理,輸出了《新增、修訂文件清單》及《變更情況匯總清單》,制定工作方案,明確責任人及完成時限。通過這兩個多月對法律法規和相關技術指南的學習,更深層次地領悟了公司相關文件的內涵及起草依據,進一步做到了知其然并知其所以然,員工的個人能力也得到了一定的提升。

每一次對法律法規和技術指南的品讀都會有新的體會及感想,認識到“零缺陷”質量管理還有很多工作要做,比如如何落實問題的整改,如何跟蹤偏差的糾正和預防措施的執行,如何加強事前、事中、事后監管,如何做到有法可依、有規可循等等,深刻地感受到了質量人肩上的重擔。我們從事的質量監管工作,有著不同尋常的責任,為了保障在研及上市藥品質量,我們需時刻警醒自己,學法規、用法規、守法規,努力構建弘益質量文化,做好藥、為人民!


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